制定开发计划，开始试剂盒体系设计阶段（包括检测体系的设计和搭建，原材料和试剂的选择，体系调试、优化和锁定，可行性研究，建立产品生产工艺和质控标准，输出产品批量制造和检验文件和使用说明）。

验证人员根据用户需要和行业规范，对批次试制样品进行反复性能验证，包括稳定性试验、准确性和精密度试验，并进行包括临床样本的验证试验。

根据药研合作方的临床进展，设计伴随诊断研究方案，配合合作方完成药物临床试验。伴随诊断应该尽早地应用于临床药物研究，至少在药物II期临床试验，最好在新药I期临床试验阶段就开始探索伴随诊断标志物的检测应用，可以尽可能地降低药物开发成本和周期。一般来说，在开始可能用于伴随诊断试剂盒报批注册的临床试验之前，应该按照要求生产足够批次的合格产品，向相关部门提交注册检验。

如果决定新药注册需要伴随诊断试剂盒，就应该在新药注册的同时或之前提交诊断试剂盒注册申请，注册申请应该包括试剂盒研究资料、产品制造和使用文件、性能确认和临床试验资料等等。

可以提供临床试验中病人样本的集中检测服务。

保证研究数据的完整性、准确性和可靠性。

按时提供科学严谨、高质量的临床研究报告。